ایزو 20417 و ISO/TR 20416: از چسباندن گچ گرفته تا دستگاه‌های MRI، دستگاه‌های پزشکی به نجات جان افراد و بهبود کیفیت زندگی روزمره برای بسیاری کمک می‌کنند. حدود 500000 فناوری در حال حاضر وجود دارد و با افزایش جمعیت، پیشرفت های پزشکی و افزایش شیوع بیماری های مزمن، این تعداد همچنان در حال افزایش است.

برآوردها نشان می دهد که ارزش صنعت تجهیزات پزشکی جهانی تا سال 2025 به 612 میلیارد دلار می رسد.ایزو 20417از چسباندن گچ گرفته تا دستگاه‌های MRI، دستگاه‌های پزشکی به نجات جان افراد و بهبود کیفیت زندگی روزمره برای بسیاری کمک می‌کنند.

حدود 500000 فناوری در حال حاضر وجود دارد و با افزایش جمعیت، پیشرفت های پزشکی و افزایش شیوع بیماری های مزمن، این تعداد همچنان در حال افزایش است. برآوردها نشان می دهد که ارزش صنعت تجهیزات پزشکی جهانی تا سال 2025 به 612 میلیارد دلار می رسد.

مطالعه پیشنهادی: ایزو 15223: نمادهای گرافیکی برای دستگاه های پزشکی

ISO استانداردهای بین المللی و اسناد راهنمایی بسیاری دارد که هدف آنها کمک به این بخش است تا مطمئن شود محصولاتش ایمن و مؤثر هستند و در عین حال بسیاری از الزامات نظارتی ملی، منطقه ای و بین المللی را برآورده می کند که باید رعایت شود. جدیدترین موارد اضافه شده به تازگی منتشر شده است که به طور خاص تولید کنندگان را هدف قرار می دهد و راهنمایی هایی را در مورد اطلاعات صحیح محصول و نظارت مؤثر بر دستگاه پس از عرضه به بازار ارائه می دهد.

ایزو 20417، دستگاه‌های پزشکی – اطلاعاتی که باید توسط سازنده ارائه شود، فرآیند رعایت مقررات اطلاعات محصول را با ارائه الزامات عمومی مشترک که در همه دستگاه‌ها در همه مکان‌های جغرافیایی سازگار است، ساده می‌کند. استاندارد جدید به عنوان یک منبع مرکزی عمل می کند، بنابراین احتمال تکرار را کاهش می دهد و استانداردهای محصول خاص را با دقت بیشتری بر الزامات منحصر به فرد خود متمرکز می کند.

گزارش فنی ISO/TR 20416، دستگاه‌های پزشکی – نظارت پس از فروش برای تولیدکنندگان، راهنمایی‌هایی را برای نظارت مؤثر بر ایمنی، عملکرد و قابلیت استفاده دستگاه در استفاده روزمره ارائه می‌دهد. این امر ضروری است تا بتوان هر گونه اثرات نامطلوب را به سرعت تشخیص داد، در حالی که زمینه هایی برای بهبود ایمنی، عملکرد و قابلیت استفاده را نیز برجسته کرد.

ویل وارگاس، مدیر کمیته کمیته فنی ISO که استانداردها را توسعه داده است، گفت که هدف آنها کمک به تولیدکنندگان برای بهبود محصولاتشان و رعایت همه قوانین و مقررات لازم به یکپارچه‌ترین و مؤثرترین روش است.

وی گفت: از طریق مشاوره با کارشناسان صنعت از سراسر جهان و همچنین در نظر گرفتن قوانین و مقررات و استانداردها و راهنمایی‌های فراوان در این حوزه، کارهای قانونی زیادی را برای تولیدکنندگان انجام داده‌ایم.

بنابراین، این دو سند نه تنها بهترین عملکرد بین‌المللی را در بر می‌گیرد، بلکه به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا به مقررات و توصیه‌های ملی و منطقه‌ای مانند توصیه‌های انجمن بین‌المللی تنظیم‌کننده تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا در مورد دستگاه‌های پزشکی و بسیاری دیگر از استانداردهای بین‌المللی، از جمله ISO 13485، پایبند باشند. دستگاه های پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات برای اهداف نظارتی.

ایزو 20417 و ISO/TR 20416 توسط کمیته فنی ISO ISO/TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوط به دستگاه های پزشکی، که دبیرخانه آن توسط ANSI، عضو ISO برای ایالات متحده آمریکا برگزار می شود، توسعه یافته است.