استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چیست
استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چیست؟. این موضوعی است که شرکت های دارو سازی یا کارخانجات تولید محصولات دارویی و غذایی با آن روبرو هستند.
استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چیست؟. این موضوعی است که شرکت های دارو سازی یا کارخانجات تولید محصولات دارویی و غذایی با آن روبرو هستند. استاندارد ایزو 14644 همچنین استاندارد GMP (تولید در شرایط خوب) دو استاندارد تدوین شده برای اتاق تمیز یا کلین روم هستند. مقاله استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چیست؟ توسط شرکت ایزو فرتاک تدوین شده و به استانداردهای تدوین شده برای کلین روم می پردازد.
استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز (کلین روم):
میزان تمیزی هوا و ذرات گرد و غبار در کلین روم برای شرکت های داروسازی بسیار مهم است. اتاق های تمیز بر اساس میزان تمیزی هوا طبقه بندی می شوند. در استاندارد فدرال 209 (A تا D) ایالات متحده، تعداد ذرات مساوی و بزرگتر از 0.5 میلی متر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و از این تعداد برای طبقه بندی اتاق تمیز استفاده می شود.
این نامگذاری متریک در جدیدترین نسخه 209E استاندارد نیز پذیرفته شده است. استاندارد فدرال 209E توسط سازمان غذا دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده می شود. استاندارد جدیدتر TC 209 توسط سازمان استاندارد (ISO) جهت اتاق تمیز (کلین روم) تدوین شده است.
هر دو استاندارد یک اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای آزمایشگاه طبقه بندی می کنند. استانداردهای طبقه بندی اتاق تمیز FS 209E و ISO 14644-1 به اندازه‌گیری ها و محاسبات ذرات خاصی برای طبقه بندی سطح تمیزی اتاق تمیز یا منطقه تمیز نیاز دارند. در انگلستان، استاندارد بریتانیایی 5295 برای طبقه بندی اتاق های تمیز استفاده می شود. این استاندارد قرار است توسط BS EN ISO 14644-1 جایگزین شود.
استاندارد ایزو 14644 چیست؟
استاندارد ایزو 14644 بخش اول سال 2015 میلادی تدوین و طبقه بندی پاکیزگی هوا را از نظر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز مشخص می کند. استاندارد ایزو 14644 فقط جمعیت ذرات دارای توزیع تجمعی بر اساس اندازه ذرات آستانه (حد پایین) در محدوده 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر برای اهداف طبقه بندی در نظر گرفته می‌شوند.
استفاده از شمارنده ذرات معلق در هوا پراکنده (گسسته) (LSAPC) مبنایی برای تعیین غلظت ذرات معلق در هوا، مساوی و بزرگتر از اندازه های مشخص شده، در مکان های نمونه برداری تعیین شده است.
ISO 14644-1:2015 برای طبقه بندی جمعیت ذرات که خارج از محدوده اندازه ذرات آستانه پایین مشخص شده، 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر هستند، ارائه نمی کند. غلظت ذرات بسیار ریز (ذرات کوچکتر از 0.1 میکرومتر) در یک استاندارد جداگانه برای تعیین پاکیزگی هوا توسط ذرات در مقیاس نانو بررسی می شود.
استاندارد اتاق تمیز (کلین روم) چه موضوعی را عنوان می کند؟
اتاق های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر حجم هوا طبقه بندی می شوند. اعداد بزرگ مانند “کلاس 100” یا “کلاس 1000” به FED_STD-209E اشاره دارند و تعداد ذرات با اندازه 0.5 میلی متر یا بزرگتر مجاز در هر فوت مکعب هوا را نشان می دهند. استاندارد همچنین امکان درونیابی را فراهم می کند، بنابراین می توان به عنوان مثال توصیف کرد. “کلاس 2000.”
اعداد کوچک به استاندارد ایزو 14644 اشاره دارند که لگاریتم اعشاری تعداد ذرات 0.1 میکرومتر یا بیشتر مجاز در هر متر مکعب هوا را مشخص می کند. بنابراین، برای مثال، یک اتاق تمیز براساس الزامات استاندارد ایزو 14644 کلاس 5 حداکثر 105 = 100000 ذره در متر مکعب دارد.
قبل از اینکه طبقه بندی ها و استانداردهای اتاق تمیز جهانی توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) پذیرفته شود، استانداردهای اداره خدمات عمومی ایالات متحده (معروف به FS209E) تقریباً در سراسر جهان اعمال می شد. با این حال، با افزایش نیاز به استانداردهای بین المللی، ISO یک کمیته فنی و چندین گروه کاری را برای تعیین مجموعه استانداردهای خود ایجاد کرد.
استاندارد GMP برای اتاق تمیز چیست؟
استاندارد GMP الزامات تولید در شرایط خوب را تایید می کند. شما برای ساخت یک اتاق تمیز (کلین روم) باید الزامات استاندارد GMP را رعایت کرده باشید. GMP مخفف “Good manufacturing practice” یعنی روش های خوب تولید می باشد. GMP فرآیندها، رویه های و مستنداتی است که تایید می کند محصولات تولیدی به طور مداوم انطباق با الزامات استاندارد تولید خوب را رعایت می کنند.
مرجع صدور گواهینامه برای اتاق تمیز (کلین روم) کیست؟
شما برای اینکه تعهد خود را مبنی بر ایجاد شرایط پایدار در اتاق تمیز به شرکای تجاری خود اثبات نمایید نیاز به دریافت گواهینامه ایزو دارید. همانطور که در بالا توضیح داده شد دو استاندارد ایزو 14644 و استاندارد GMP مربوط به اتاق تمیز هستند. بنابراین باید اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 16446 و گواهینامه GMP نمایید. حال اینکه مرجع صدور گواهینامه ایزو کیست؟
شما در ایران به سه روش اعلام شده در زیر می توانید گواهینامه استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز را دریافت کنید.
- مرجع صدور گواهینامه ایزو معتمد سازمان غذا دارو یا اداره کل تجهیزات پزشکی
سازمان غذا دارو یا اداره کل تجهیزات پزشکی سازندگان اتاق های تمیز یا تولیدکنندگان محصولات دارویی، بهداشتی، آرایشی و غذایی را ملزم به رعایت الزامات استاندارد GMP و ISO 14644-1:2015 کرده است. بنابراین متقاضیان نیاز به دریافت گواهینامه ایزو و GMP دارند.
سازمان غذا دارو و تجهیزات پزشکی تعداد محدودی از شرکت ها را به عنوان معتمد خود جهت صدور گواهینامه ایزو معرفی کرده اند. چنانچه شما نیاز به مجوز سازمان غذا دارو یا اداره کل تجهیزات پزشکی دارید، می بایست توسط این شرکت ها اقدام نمایید. شرکت های معتمد توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) مجوز صدور گواهینامه ایزو را دریافت کرده اند.
بیشتر بخوانید: گواهینامه ایزو مورد تایید نظام صلاحیت ایران.
- مرجع صدور گواهینامه ایزو تحت اعتبار IAF
دسته دوم مراجع صادر کننده گواهینامه ایزو و GMP نهادهایی هستند که توسط انجمن اعتباربخشی بین المللی IAF احراز صلاحیت شده اند. اخیراً تمامی شرکت ها اعلام می کنند گواهینامه ایزو معتبر تحت اعتبار IAF صادر می کنند. این درحالی است که تمامی ادعاها واقعی نیستند. چنانچه مرجع صادرکننده گواهی ایزو در سایت WWW.IAFCERTSEARCH.ORG قابل استعلام باشد، اصطلاحاً اعلام می شود شما گواهینامه ایزو معتبر دریافت کرده اید.
استاندارد GMP باید توسط نهادهایی صادر شود که تحت اعتبار انجمن ابتکار خوب GFSI تایید شده باشند. این انجمن هیچ شرکتی را در ایران برای حسابرسی و صدور گواهینامه GMP مشخص نکرده است. بنابراین، برخی از مراجعی که تحت اعتبار IAF فعالیت می کنند به صورت نان-اکریدیت گواهینامه GMP را صادر می کنند.
بیشتر بخوانید: بررسی اصالت و اعتبار گواهینامه ایزو.
- مرجع صدور گواهینامه ایزو که به صورت خصوصی ایجاد شده است
اغلب شرکت هایی که در تهران، شیراز، اصفهان، سمنان، تبریز، مشهد یا دیگر استان های ایران ایجاد شده و اقدام به صدور ایزو می کنند به صورت خصوصی ایجاد شده و تحت اعتبار ASCB، ASC certification یا IAFCB فعالیت می کنند. عمودتاً اعلام می شود گواهینامه ایزو از انگلیس، کانادا، ایتالیا یا آلمان دریافت می کنید. همه ی آنها ادعا می کنند گواهینامه ایزو صادر شده معتبر و قابل استعلام است.
دقت کنید که دچار دام افراد سودجو نشوید. صرف اینکه گواهینامه ایزو صادر شده دارای کد اعتبارسنجی باشد و قابل استعلام دلیل بر اصل بودن ایزو نیست. برای نحوه ی تشخیص مرجع صدور ایزو مقاله زیر را مطالعه کنید.
بیشتر بخوانید: نحوه تشخیص گواهینامه ایزو اصلی از جعلی.
نحوه دریافت استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چگونه است؟
برای دریافت گواهینامه استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز (کلین روم) و مدارک لازم جهت دریافت گواهینامه ایزو 14644 همینطور GMP شما باید الزامات این استاندارد را در مجموعه خود پیاده سازی کنید. سطح پیاده سازی الزامات بستگی به سطح سخت گیری مرجع صدور ایزو جهت ممیزی بستگی دارد. شما باید الزامات سیستم مدیریت کیفیت و الزامات روش های تولید خوب را در مجموعه اجرایی و مستندات آن را ثبت کنید.
چنانچه مرجع صدور ایزو شما نهادهای معتمد سازمان غذا دارو یا اداره کل تجهیزات است، شما برای پیاده سازی نیاز به یک مشاور ایزو دارید تا به درستی این الزامات در سازمان شما اجرایی شود و هنگام ممیزی عدم انطباقی مشاهده نگردد. برای دریافت مشاور ایزو جهت استقرار الزامات تولید خوب و استاندارد ایزو اتاق تمیز می توانید از مشاوره رایگان ایزو فرتاک بهره مند شوید.
اگر مرجع صدور گواهینامه ایزو شما تحت اعتبار IAF می باشد، شما می توانید با همکاری کارشناسان سیستم مدیریت کیفیت ایزو فرتاک مستندات لازمه را تکمیل کنید و برای مرجع صدور ارسال کنید تا گواهینامه استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز (کلین روم) را دریافت کنید. ما می توانیم به شرط ارائه مستندات در مدت زمان کوتاهی گواهینامه GMP و گواهینامه ایزو 14644 را برای شما دریافت کنیم.
اگر هدف شما از دریافت گواهینامه استاندارد اتاق تمیز حضور در مناقصه یا برندینگ می باشد ممکن است نیاز شما با دریافت گواهینامه ایزو توسط مراجع خصوصی فراهم گردد. پس برای دریافت ایزو توسط مراجع خصوصی شما نیاز به مدارک خاصی ندارید. شما با تکمیل یک فرم درخواست و مستندات مربوط به ثبت شرکت می توانید گواهینامه استاندارد ایزو اتاق تمیز (کلین روم) دریافت کنید.
هزینه دریافت گواهینامه استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز چقدر است؟
همانطورکه مدارک لازم و نوع اعتبار مرجع صدور طی سه دسته اعلام شده متفاوت است هزینه صدور گواهینامه استاندارد ایزو بین سه دسته باهم متفاوت است. برای دریافت گواهی ایزو از دسته اول شما باید ابتدا با کمک یک مشاور اقدام به اجرایی کردن الزامات استاندارد ایزو نمایید. مشاوران جهت پیاده سازی هر جلسه بین دو میلیون الی چهارمیلیون دریافت می کنند. مدت زمان پیاده سازی بستگی به بزرگی یا کوچکی سازمان و تعداد سایت های مجموعه درخواست کننده دارد.
چنانچه توسط مرجع صدور تحت اعتبار IAF نیاز به اخذ گواهینامه داشته باشید هزینه صدور 150 دلار الی 300 دلار میباشد. به جدول زیر رجوع کنید.
بیشتر بخوانید: هزینه صدور گواهینامه ایزو در ایران.
| گواهینامه درخواستی | هزینه مشاور | مرجع صدور | سازمان اعتبار دهنده | هزینه صدور |
| ISO 14644-1:2015 | 2،000،000 | تحت اعتبار اداره کل تجهیزات پزشکی | NACI | 20،000،000 |
| ISO 14644-1:2015 | رایگان | کره – ترکیه | IAF | 200 دلار |
| ISO 14644-1:2015 | رایگان | انگلیس – کانادا – آلمان – ایتالیا | ASCB | 800،000 |
| گواهینامه GMP | 2،000،000 | تحت اعتبار اداره کل تجهیزات پزشکی | NACI | 35،000،000 |
| گواهینامه GMP | رایگان | کره – ترکیه | IAF | 350 دلار |
| گواهینامه GMP | رایگان | انگلیس – کانادا – آلمان – ایتالیا | ASCB | 1،500،000 |
جهت کسب اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.
استاندارد ایزو مربوط به اتاق تمیز (کلین روم) چیست؟
استاندارد ایزو 14644 بخش اول سال 2015 میلادی تدوین و طبقه بندی پاکیزگی هوا را از نظر غلظت ذرات معلق در هوا در اتاق های تمیز و مناطق تمیز مشخص می کند. استاندارد ایزو 14644 فقط جمعیت ذرات دارای توزیع تجمعی بر اساس اندازه ذرات آستانه (حد پایین) در محدوده 0.1 میکرومتر تا 5 میکرومتر برای اهداف طبقه بندی در نظر گرفته می‌شوند.
هزینه دریافت گواهینامه ایزو چقدر است؟
همانطورکه مدارک لازم و نوع اعتبار مرجع صدور طی سه دسته اعلام شده متفاوت است هزینه صدور گواهینامه استاندارد ایزو بین سه دسته باهم متفاوت است. برای دریافت گواهی ایزو از دسته اول شما باید ابتدا با کمک یک مشاور اقدام به اجرایی کردن الزامات استاندارد ایزو نمایید. مشاوران جهت پیاده سازی هر جلسه بین دو میلیون الی چهارمیلیون دریافت می کنند. مدت زمان پیاده سازی بستگی به بزرگی یا کوچکی سازمان و تعداد سایت های مجموعه درخواست کننده دارد.
