گواهینامه GMP چیست؟ و چرا باید گواهینامه GMP اخذ نماییم؟ آیا شما نیاز به اخذ گواهینامه GMP دارید و نمی دانید باید از کجا شروع کنید؟ معمولاً متقاضیان سوال دارند که چه مرجعی گواهی نامه GMP صادر می کند، و چه مدارکی برای اخذ گواهینامه GMP نیاز است؟

یا اینکه ممکن است شما سوال داشته باشید، شرایط پیاده سازی الزامات GMP چیست؟ ولی اغلب مهمترین دغدغه متقاضیان گواهینامه GMP، مدت زمان اخذ گواهی نامه است. ما در مقاله گواهینامه GMP چیست؟، به موارد زیر می پردازیم.

• تعریف  GMP چیست؟
• جزئیات دستورالعمل GMP.
• چه سازمانی باید گواهینامه GMP را تایید نماید؟
• مرجع صدور GMP کیست؟
• چه مدارکی برای اخذ گواهی نامه GMP نیاز است؟

پس با گروه ایزو فرتاک همراه شوید تا اطلاعات جامعی در مورد استاندارد GMP به دست آورید.

تعریف GMP چیست؟

Good manufacturing practices شیوه‌ های تولید خوب (GMP) روش هایی هستند که برای مطابقت با دستورالعمل‌ های توصیه‌ شده که توسط آژانس‌ GFSI  تعریف شده است، مکتوب شده است. گواهینامه GMP برای محصولاتی صادر می شود که مجوز ساخت و فروش مواد غذایی و نوشیدنی‌ها، لوازم آرایشی، مکمل های غذایی، دستگاه های پزشکی و محصولات دارویی، را کنترل می‌کنند، مورد نیاز است.

این دستورالعمل ‌ها حداقل الزاماتی را ارائه می‌کنند که یک تولید کننده باید آن‌ ها را برآورده کند تا اطمینان حاصل کند که محصولات آنها به طور مداوم از کیفیت بالایی برخوردار هستند. قوانین حاکم بر هر صنعت ممکن است به طور قابل توجهی متفاوت باشد. با این حال، هدف اصلی GMP همیشه جلوگیری از آسیب رساندن به کاربر نهایی است.

اصول اضافی GMP عبارتند از: اطمینان از عاری بودن محصول نهایی، سازگاری محصول در ساخت، اینکه ساخت آن به خوبی مستند شده است، پرسنل به خوبی آموزش دیده اند، و کیفیت محصول در مرحله نهایی بررسی شده است. GMP معمولاً از طریق استفاده مؤثر از یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تضمین می شود.

شیوه‌های تولید خوب، همراه با شیوه ‌های کشاورزی خوب، شیوه ‌های آزمایشگاهی خوب و شیوه ‌های بالینی خوب، توسط آژانس‌های نظارتی در بریتانیا، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین، هند و سایر کشورها نظارت می‌شوند. GMP  به مقررات عملکرد خوب تولید اشاره دارد که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تحت اقتدار قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ابلاغ شده است.

مقررات GMP نیازمند یک رویکرد کیفی برای تولید است که شرکت‌ها را قادر می‌سازد تا موارد آلودگی، اختلاط و خطا را به حداقل برسانند یا حذف کنند. این امر مصرف کننده را از خرید محصولی که مؤثر یا حتی خطرناک نیست محافظت می کند.

بیشتر بخوانیم: اخذ گواهینامه ایزو 22000.

جزئیات دستورالعمل GMP چیست؟

دستورالعمل‌ های عملکرد خوب تولید (GMP)، راهنمایی‌ هایی را برای ساخت، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می‌دهند تا اطمینان حاصل شود که محصول تولید شده برای مصرف یا استفاده انسان ایمن است. بسیاری از کشور ها قانون گذاری کرده اند که تولیدکنندگان از رویه های GMP پیروی می کنند و دستورالعمل های GMP خود را ایجاد می کنند که با قوانین آنها مطابقت دارد.

مثلاً سازمان غذا دارو ایران دستورالعمل های عملکرد تولید خوب (GMP) را براساس قوانین حاکمیتی داخلی تدوین شده است. منتها اغلب دستورالعمل ها از چند اصل مهم پیروی می کنند که در زیر عنوان شده است.

• تاسیسات تولیدی باید منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کنند.
• تأسیسات تولیدی باید شرایط محیطی کنترل شده را حفظ کنند تا از آلودگی متقابل ناشی از مواد تقلبی و آلرژی زا جلوگیری شود که ممکن است محصول را برای مصرف یا استفاده انسانی نا ایمن کند.
• فرآیندهای تولید باید به وضوح تعریف و کنترل شوند. تمام فرآیندهای حیاتی برای اطمینان از سازگاری و انطباق با مشخصات تایید شده، باید کنترل شوند.
• فرآیندهای تولید باید کنترل شوند و هرگونه تغییر در فرآیند باید ارزیابی شود. تغییراتی که بر کیفیت دارو تأثیر می گذارد در صورت لزوم تأیید می شود.
• دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبانی واضح و بدون ابهام با استفاده از شیوه های مستندسازی خوب نوشته شوند.
• آموزش کارکنان باید جزو دستورالعمل های GMP باشد.
• سوابقی باید به صورت دستی یا الکترونیکی در حین ساخت تهیه شود، تا نشان دهد تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه ها و دستورالعمل های تعریف شده و در واقع انجام شده است. سوابق باید نشان دهد که کمیت و کیفیت غذا یا دارو مطابق انتظار بوده است. انحرافات باید بررسی و مستند شوند.
• سوابق ساخت (از جمله توزیع) که امکان ردیابی تاریخچه کامل یک دسته را فراهم می کند باید به شکلی قابل درک و در دسترس نگهداری شود.
• محل نگهداری و  مراحل توزیع محصولات باید هرگونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل برساند.
• شکایات از محصولات عرضه شده در بازار باید بررسی شود، علل نقص کیفی بررسی شود و نسبت به برگشت محصولات معیوب و جلوگیری از تولید محصول معیوب یا نا ایمن اقدامات مناسب انجام شود.

استانداردهای GMP دستورالعمل های تجویزی در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. آنها یک سری الزامات مبتنی بر عملکرد هستند که باید در طول تولید برآورده شوند.

هنگامی که یک شرکت برنامه کیفیت و فرآیند تولید خود را تنظیم می کند، ممکن است راه های زیادی وجود داشته باشد که بتواند الزامات GMP را برآورده کند. این مسئولیت شرکت تعیین موثرترین و کارآمدترین فرآیند کیفیت است که هم نیازهای تجاری و هم نیازهای نظارتی را برآورده می کند.

بیشتر بخوانیم: اخذ گواهینامه ایزو صنایع غذایی.

چه نهادی باید گواهینامه GMP را تایید نماید؟

همانطور که در ابتدای مقاله گواهینامه GMP چیست؟، ذکر شد، دستورالعمل GMP توسط انجمن ابتکار ایمنی غذا GFSI تدوین شده است. این انجمن در هر کشور فعال یک نهاد یا سازمان را تایید می کند جهت حسابرسی از استاندارد GMP و تایید گواهینامه GMP شرکت ها.

انجمن GFSI هیچ نهاد یا سازمانی را در ایران برای حسابرسی صدور گواهینامه GMP مشخص نکرده است. بنابراین گواهینامه GMP معتبر و اکریدیت داخل ایران صادر نمی شود. پس این سوال برای متقاضیان اخذ گواهینامه GMP وجود دارد که، گواهینامه GMP را چه نهادی تایید می کند.

متقاضیانی که محصولات دارویی تولید می کنند برای اخذ گواهینامه GMP باید توسط نهادهایی اقدام کنند که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی باشند.

متقاضیان گواهی نامه GMP که محصولات غذایی تولید می کنند یا درخواست واردات محصولات غذایی دارند باید توسط نهادهایی حسابرسی شوند که مورد تایید سازمان غذا دارو باشد.

بنابراین دو سازمان غذا دارو ایران و اداره کل تجهیزات پزشکی نهاد تایید کننده گواهینامه GMP در ایران می باشد.

بیشتر بخوانیم: HACCP چیست؟

مرجع صدور گواهینامه GMP:

این سوال خیلی مهمی برای متقاضیان است. مرجع صدور گواهینامه GMP کیست و چه اعتباری دارد؟ اغلب متقاضیان اخذ گواهینامه GMP نیاز دارند گواهینامه معتبر مخصوصاً برای کشورهای اروپایی دریافت کنند. بنابراین سوال می کنند که آیا مرجع صدور که گواهینامه GMP را صادر می کند مورد تایید کشورهای اروپایی است؟

چنانچه به نوشته های بالا توجه کرده باشید، مکتوب شده که، گواهینامه GMP توسط انجمنن ابتکار ایمنی غذا GFSI تایید و اعتبار سنجی می شود. این انجمن تحت نظارت FDA فعالیت می کند و هیچ نهاد یا مرجعی را داخل ایران جهت حسابرسی GMP تایید نکرده است.

بنابراین داخل ایران دو سازمان تجهیزات پزشکی و سازمان غذا دارو مراجع صدور گواهینامه را معرفی کرده اند و فقط گواهینامه GMP صادر شده توسط این مراجع را تایید می کند. چنانچه شرکت شما نیاز به اخذ مجوز از این دو سازمان دارد، باید حتما توسط نهادهای معرفی شده توسط همین دو سازمان اقدام به اخذ گواهینامه GMP نماید.

اما چه مراجعی داخل ایران گواهینامه GMP را صادر می کنند. در ادامه با ما همراه شوید.

مرجع صادر کننده گواهینامه ایزو که توسط نهادهای اعتباردهنده مورد تایید، انجمن IAF تایید شده اند می توانند گواهینامه GMP را به صورت Non accrediated صادر نمایند. این گواهینامه توسط انجمن GFSI تایید نمی شود و تنها مزیت آن این است که، توسط یک مرجع صدور معتبر صادر شده است.

دسته دوم مراجع صدور GMP که داخل ایران به نام کشورهای آلمان، ایتالیا، کانادا یا انگلیس گواهی نامه GMP را صادر می کنند به صورت خصوصی و توسط ایرانی ها ساخته پرداخته شده اند. اینکه شما یک یرگه فتوشاپ بگیرید یا اینکه یک گواهینامه اخذ نمایید که توسط یک سازمان بالادستی اعتبارسنجی شده است، بسیار متفاوت است.

گواهینامه های GMP که تحت اعتبار ASCB یا IAFCB در ایران صادر می شوند کمترین اعتبار را در سطح بین الملل دارند. منتها در ایران گواهی نامه GMP تحت اعتبار این دو نهاد بسیار صادر می شود و عموماً متقاضیان احساس می کنند که، گواهینامه GMP اصلی را دریافت کرده اند. در صورتیکه فتوشاپی بیش نیست و فاقد اعتبار بین المللی است.

بیشتر بخوانیم: نحوه تشخیص گواهینامه اصلی از جعلی.

مدارک اخذ گواهینامه GMP چیست؟

اینکه برای اخذ گواهینامه GMP به چه مدارکی نیاز داریم، چالش اغلب متقاضیان است. شاید هرگز نخواهند مستندات و دستورالعمل های GMP را رعایت کنند چون ممکن است زمان بر و پر هزینه باشند، ولی در مورد مستندات و مدارک GMP سوال دارند.

برای جواب این پرسش خیلی مهم است که شما مرجع صدور خود را برای دریافت گواهینامه GMP مشخص نمایید. اگر شما بخواهید از مراجع خصوصی گواهی نامه GMP فوری دریافت کنید، نیاز به مرک خاصی ندارید. فقط کافی است که فرم درخواست GMP را تکمیل و اطلاعات سازمانی خود را تکمیل برای ما ارسال نمایید.

شما می توانید بدون پیاده سازی و اجرای صحیح دستورالعمل ها طی چند روز کاری گواهینامه GMP را دریافت کنید.

ممکن است شما بخواهید که توسط یک شرکت معتبر حسابرسی شوید و سپس اقدام به دریافت گواهینامه GMP نمایید. خوب شما باید بدانید چه مدارکی نیاز دارید.

شما ابتدا باید مستندات سیستم مدریت کیفیت (ISO 9001) را در مجموعه خود پیاده سازی نمایید. برای اجرای مستندات ایزو 9001 می توانید از اطلاعات سایت استفاده کنید یا با ما در ارتباط باشید.

روش های عملیاتی و دستورالعمل های کنترل شده را مستند نمایید. این دستورالعمل ها باید قابل ملاحضه و مستندات آن قابل استفاده باشد. کارمندان شما نیز باید به دستورالعمل های تدوین شده GMP پایبند باشند. بنابراین نسبت به آموزش کارمندان خود کوشا باشید.

ریسک های کار خود را شناسایی نمایید و اقدامات لازم جهت ارزیابی ریسک را مستند کنید. ریسک ها را برطرف نمایید تا محیط کار ایمنی و سلامتی را داشته باشید. مستندات را برای نگهداری صحیحی از تجهیزات ایجاد کنید. و در آخر توسط یک تیم ممیزی، سازمان خود را ممیزی نمایید.

بیشتر بخوانیم: اخذ گواهینامه ایزو 9001.

مقالات بیشتر:

گواهینامه ایزو مورد نیاز جهت دریافت کد IR.