گواهینامه GDP چیست؟ (روش خوب توزیع دارو)
گواهینامه GDP چیست؟ Good Distribution Practices مخفف GDP یعنی شیوه های توزیع خوب می باشد و در این زمینه به نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی نهایی و مواد موثره اشاره دارد. تولیدکنندگان محصولات دارویی تابع الزامات شیوه های تولید خوب (GMP) هستند.
عملکرد توزیع خوب (GDP) حداقل استانداردهایی را توصیف می کند که یک توزیع کننده عمده فروشی باید رعایت کند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و یکپارچگی داروها در سراسر زنجیره تامین حفظ می شود.
گواهینامه GDP مطابقت با تولید ناخالص داخلی تضمین می کند که:
- داروها در زنجیره تامین مطابق با قوانین اتحادیه اروپا (EU) مجاز هستند.
- داروها همیشه در شرایط مناسب از جمله در حین حمل و نقل ذخیره می شوند.
- از آلودگی توسط یا سایر محصولات جلوگیری شود.
- گردش مالی کافی از داروهای ذخیره شده انجام می شود.
- محصولات مناسب در یک دوره زمانی رضایت بخش به مخاطب مناسب می رسد.
توزیع کننده همچنین باید یک سیستم ردیابی را برای یافتن محصولات معیوب و یک فرآیند فراخوان موثر ایجاد کند. تولید ناخالص داخلی همچنین برای تامین، ذخیره و حمل و نقل مواد فعال دارویی و سایر مواد مورد استفاده در تولید داروها اعمال می شود.
گواهینامه GDP چیست؟
مخفف GDP مخفف Good Distribution Practices است و در این زمینه به نگهداری و حمل و نقل محصولات دارویی نهایی و مواد فعال اشاره دارد.
تولیدکنندگان محصولات دارویی تابع الزامات شیوه های تولید خوب (GMP) هستند. کیفیت تولید کننده باید در کل زنجیره تامین تضمین شود. حتی نوسانات جزئی دما و رطوبت می تواند بر عمر و نحوه عملکرد داروها تأثیر بگذارد. داروها نیز به عنوان کالاهای با ارزش باید از سرقت و ورود داروهای تقلبی به زنجیره تامین محافظت شوند.
گواهینامه GDP حوزه‌هایی از چرخه عمر محصولات محصولات مراقبت‌های بهداشتی، به‌ویژه مواد دارویی و مواد فعال انسانی را که در حول فعالیت‌های ذخیره‌سازی و حمل و نقل به وجود می‌آیند، پوشش می‌دهد. ممیزی انطباق تولید ناخالص داخلی مجموع الزامات یا اقداماتی را در زنجیره توزیع بررسی می کند که کیفیت و یکپارچگی داروها را تضمین می کند.
مزایای دریافت گواهینامه GDP چیست؟
گواهینامه روش خوب توزیع دارو یا همان گواهی GDP شرکت شما را به عنوان یک شریک شایسته و قابل اعتماد برای لجستیک دارویی معرفی می کند.
صدور گواهینامه GDP در اتحادیه اروپا به طور متفاوتی تنظیم می شود و تا حدی فقط برای تولید کنندگان و توزیع کنندگان صادر می شود. هیئت رئیسه اتحادیه اروپا به طور مداوم برای شرکت های لجستیک گواهی صادر نمی کند. با این حال، تولید کنندگان و توزیع کنندگان دارو موظف به نظارت بر ارائه دهندگان خدمات لجستیکی خود هستند. حسابرسی انفرادی مشتری مستلزم تلاش زیادی برای هر دو طرف است.
با ممیزی داخلی شرکت ایزو فرتاک به ارائه دهندگان خدمات لجستیک کمک می کند تا عملکرد خود را بهبود بخشند و شیوه های توزیع خوب را به مشتریان خود منتقل کنند. در انجام این کار، ما خود را متعهد می‌دانیم که قوانین شناسایی شده از فرآیندهای استاندارد ایزو معتبر خود را در ممیزی‌های انطباق با دستورالعمل‌های تولید ناخالص داخلی اعمال کنیم.
چرا GDP اهمیت دارد؟
سند منتشر شده توسط کمیسیون اروپا تحت عنوان “راهنماهای 7 مارس 2013 برای عملکرد خوب توزیع فرآورده های دارویی برای استفاده انسانی” که به عنوان دستورالعمل اتحادیه اروپا-GDP نیز شناخته می شود، مبنای قانونی برای ساخت، ذخیره سازی و حمل و نقل در نظر گرفته می شود. از مواد فعال و مواد تشکیل دهنده این بدان معنی است که الزامات تولید برای محصولات دارویی که در دستورالعمل های EU-GMP تعیین شده است به توزیع، ذخیره سازی و حمل و نقل آنها نیز تعمیم داده شده است.
دستورالعمل GDP برای تضمین کیفیت داروها با کنترل کل زنجیره فروش و توزیع (به ویژه حمل و نقل) در نظر گرفته شده است. این هدف برای جلوگیری از معرفی محصولات دارویی تقلبی به زنجیره تأمین یا آماده سازی اصلی از سرقت است.
در فصل 1.3 دستورالعمل GDP آمده است: “سیستم تضمین کیفیت باید کنترل و راستی آزمایی هرگونه فعالیت برون سپاری مرتبط با تهیه، ذخیره سازی، عرضه یا صادرات محصولات دارویی را نیز پوشش دهد.” تدارکات دارویی در این زمینه فرآیند برون سپاری تولید کنندگان دارویی و عمده فروشان است. بنابراین، دستورالعمل ها الزامات لجستیکی را برای ارائه دهندگان خدمات ذخیره سازی و حمل و نقل دارویی مشخص می کند و باید توسط همه شرکت کنندگان در زنجیره تامین رعایت شود.
دستورالعمل GDP اتحادیه اروپا از طریق فرمان عمده فروشی و توزیع محصولات دارویی (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) به قانون آلمان منتقل شد. این مربوط به شرکت هایی است که مجوز عمده فروشی دارند. بخش 1a سیستم تضمین کیفیت دستورالعمل تجارت دارویی بیان می‌کند: «موسسات و تأسیسات باید با دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب توزیع فرآورده‌های دارویی مطابقت داشته باشند و برای این منظور مطابق با نوع و دامنه فعالیت، یک سیستم تضمین کیفیت کارآمد را اجرا کنند.
بنابراین، تولید ناخالص داخلی اهمیت زیادی برای لجستیک دارویی دارد. اگرچه گواهی تولید ناخالص داخلی اجباری نیست، اما مزایای رقابتی را از طریق اعتماد فراهم می کند.
چه شرکت هایی می توانند اقدام به اخذ گواهینامه GDP نمایند؟
تولید ناخالص داخلی برای بازیگران زنجیره توزیع دارو همان چیزی است که GMP برای تولیدکنندگان است. این بدان معنی است که توزیع کنندگان داروها نیز مسئولیت کیفیت را با برنامه ریزی لجستیک مطابق با مشخصات کیفی سازندگان، به عنوان مثال، در نظر گرفتن مشخصات دما و استفاده از ظروف حمل و نقل مناسب، بر عهده می گیرند.
در محدوده بیمه سلامت قانونی، حدود 749 میلیون بسته داروهای تجویزی در سال 2020 توزیع شد (برگه اطلاعات ذخیره سازی سرد، ABDA 2021). از این تعداد، حدود 19.6 میلیون مورد نیاز به تبرید و 11.7 میلیون نیاز به زنجیره سرد داشتند.
نیاز به تبرید به معنای حمل و نقل در دمای اتاق اما نگهداری در یخچال است. به عنوان مثال، نیاز به زنجیره سرد در مورد انسولین صدق می کند که باید در یخچال نگهداری شود. الزامات تبرید برای ترانس محافظ‌هایی که وسایل نقلیه یخچال‌دار خودشان را دارند اعمال می‌شود، اما همچنین برای حمل‌ونقل‌هایی که به‌عنوان عامل حمل‌ونقل و پیمانکاران سفارش خودروهای یخچال‌دار عمل می‌کنند، اعمال می‌شود.
گواهینامه GDP برای شرکت های حمل و نقل کالا، شرکت های حمل و نقل، ارائه دهندگان خدمات لجستیک و انبارداران فعال در بخش داروسازی مورد نیاز است.
ما می توانیم مستندات مربوط به اخذ گواهینامه GDP را برای متقاضیان آماده کنیم و در کمترین زمان ممکن شرکت ها را آماده ممیزی شخص ثالث و دریافت گواهینامه GDP کنیم. شما می توانید برای اخذ گواهینامه از طریق WhatsApp با ما در تماس باشید و از مشاوره رایگان با متخصصین مرکز مشاوره ایزو فرتاک بهرمند شوید.
سوالات متداول
GDP مخفف چیست؟
GDP مخفف Good Distribution Practices است و در این زمینه به نگهداری و حمل و نقل محصولات دارویی نهایی و مواد فعال اشاره دارد.
گواهینامه GDP چیست؟
تولیدکنندگان محصولات دارویی تابع الزامات شیوه های تولید خوب (GMP) هستند. کیفیت تولید کننده باید در کل زنجیره تامین تضمین شود. حتی نوسانات جزئی دما و رطوبت می تواند بر عمر و نحوه عملکرد داروها تأثیر بگذارد. داروها نیز به عنوان کالاهای با ارزش باید از سرقت و ورود داروهای تقلبی به زنجیره تامین محافظت شوند. گواهینامه GDP این الزامات را تایید می کند.
