این امر مستلزم آن است که سازمان شما به طور سیستماتیک فرآیندها و تعاملات آنها را تعریف و مدیریت کند تا به نتایج مورد نظر مطابق با خط مشی و جهت گیری استراتژیک دست یابد.

ISO 9001:2015	ISO 9001:2008	خلاصه تغییرات
4.0 زمینه سازمان	1.0 طرح نهایی	فقط عنوان
4.1 درک سازمان و زمینه آن	1.1 عمومی	سازمان را ملزم می کند که تمام تغییرات داخلی و خارجی را که ممکن است بر آینده آن اثر داشته باشد، نشان دهد.
4.2 درک نیازها و انتظارات طرف های ذینفع	1.1 عمومی	سازمان را ملزم می کند تا مرزها و کاربرد QMS را تعیین کند.   سازمان ملزم به بیان طرح نهایی “کالاها و خدمات” ارائه شده است.
4.3 تعیین محدوده سیستم مدیریت کیفیت	1.2 / 4.2.2 کاربرد / راهنمای کیفیت	این الزام با بند 4 ISO 9001:2008 – سیستم مدیریت کیفیت و بند 4.1 – الزامات عمومی قابل مقایسه است. سازمان ها باید سیستم مدیریت مبتنی بر فرآیند خود را بررسی کنند تا اطمینان حاصل کنند که عناصر 4.1 و 4.2 را در بر می گیرد.
4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن	4.0 / 4.1 سیستم مدیریت کیفیت / الزامات کلی	رویکرد فرآیند – اکنون یک الزام اعلام شده است، اما محتوا تا حد زیادی با بند 4.1 قبلی یکسان است.

حسابرسان می خواهند تعیین کنند:

• “رویکرد فرآیند” در سازمان چقدر خوب درک شده است؟
• آیا QMS با شرایط سازمان و الزامات طرف های ذینفع مطابقت دارد؟
• آیا این احتمال وجود دارد که QMS ایجاد شده به نتایج مورد نظر خود دست یابد و عملکرد کیفیت را افزایش دهد؟
• آیا شامل افزایش کیفیت محصول، کنترل کیفیت و بهبود فرآیند با استفاده از سیستم های مدیریت کیفیت جامع می شود؟
• آیا تمایل به انجام تعهدات و اهداف قانونی و انطباق را شامل می شود؟

رویه‌های عملیاتی موجود، دستورالعمل‌های کاری، نمودارهای جریان، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، خروجی‌های غیر منطبق، و عدم انطباق و اقدام اصلاحی نمونه‌های معتبری از اطلاعات مستند هستند که می‌توانند برای اثبات نیاز به اطلاعات مستند برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها مورد استفاده قرار گیرند.

 ورودی‌ها و خروجی‌های تعریف شده فرآیند را بررسی کنید. نحوه ترتیب‌بندی هر یک از فرآیندها و نحوه تعامل آنها را بررسی کنید. به دنبال شواهدی باشید که سازمان شما دارد:

• وظایف محول شده/صاحبان فرآیند (بند 5.3)
• ریسک ها و فرصت های ارزیابی شده (بند 6.1)
• منابع ارائه شده (بند 7.1)
• حفظ و نگهداری اطلاعات مستند (بند 7.5)
• معیارهای اندازه گیری اجرا شده (بند 9.0)
• فرآیندها و QMS را بهبود بخشید (بند 10.0)

سازمان شما باید شروع به استفاده از شاخص های کیفیت برای کنترل و نظارت بر مسائل و خطرات و فرصت های مرتبط کند. این نوع شواهد عینی نشان می دهد که سازمان شما با موفقیت فرآیندهای QMS را در فرآیندهای تجاری خود ادغام کرده است.

شواهد ممکن است شامل بازنگری مدیریت QMS KPI به عنوان بخشی از بررسی های منظم تجاری، آگاهی پیمانکاران و کارکنان از اهداف و انتظارات سیستم های مدیریت کیفیت و غیره باشد.

عملکرد و اثربخشی فرآیند حسابرسی

هنگام حسابرسی عملکرد و اثربخشی فرآیند، هدف شما بهبود مستمر اثربخشی و کارایی است.

باید اطمینان حاصل کنید که موارد زیر را در اولویت قرار داده اید:

• بررسی فرآیندهای سازمان، توالی و تعاملات آنها، شناسایی عملکردها و تخصیص مسئولیت ها، و عملکرد در برابر الزامات و اقدامات تعریف شده، با تمرکز بر فرآیندهایی که مستقیماً بر مشتری تأثیر می گذارد.
• بررسی فرآیند اعتبار سنجی و تایید فرآیندها و تغییرات فرآیند
• بررسی در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نیاز برای عملیات و پشتیبانی از فعالیت های مرتبط، از جمله آموزش مناسب و شایستگی پرسنل
• بررسی تکنیک‌های مدیریت مبتنی بر فرآیند، از جمله بررسی اقدامات فرآیند (به عنوان مثال، کیفیت، زمان درایت، زمان چرخه، اثربخشی خروجی، محدودیت‌های کنترل، تعیین قابلیت فرآیند)
• بازنگری برنامه‌های موجود برای اطمینان از نظارت، اندازه‌گیری و تجزیه و تحلیل اهداف/اهداف عملکرد به منظور تحقق فعالیت‌های برنامه‌ریزی‌شده و دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده (به عنوان مثال، تأیید اطلاعات عملکرد، درصد قطعات/محصولات ناسازگار، درصد OTD)
• ترویج بهبود مستمر با بررسی اقدامات انجام شده در زمانی که اهداف برآورده نشده اند
• پیگیری مسیرهای حسابرسی برای رسیدگی به نگرانی ها یا درخواست های مشتری برای اقدامات اصلاحی، عملکرد در برابر اهداف، و کنترل های فرآیند مربوطه

شناسایی فرآیندهای کلیدی

فرآیندهای کلیدی مراحلی هستند که شما طی می کنید تا آنچه را که مشتری می خواهد ارائه دهید، به عنوان مثال. از پذیرش سفارش گرفته تا طراحی و تحویل.

فرآیندهای پشتیبانی مستقیماً به خواسته‌های مشتری کمک نمی‌کنند، بلکه به فرآیندهای کلیدی برای دستیابی به آن کمک می‌کنند. فرآیندهای پشتیبانی اغلب شامل منابع انسانی، مالی، کنترل اسناد، آموزش و نگهداری امکانات و غیره است.

یک راه خوب برای انجام این کار این است که به نحوه جریان کار در سازمان خود فکر کنید. در نظر بگیرید که چگونه ورودی ها و خروجی های فرآیندهای کلیدی از یک فرآیند به فرآیند دیگر جریان می یابد، چه فرآیندهای فرعی ممکن است در آن وجود داشته باشد و فرآیندهای پشتیبانی چگونه به یکدیگر متصل می شوند.

در حال حاضر، استاندارد را نادیده بگیرید، در واقع آن را  فراموش کنید که وجود دارد. در عوض بر روی فرآیندهای کلیدی خود و نحوه ارتباط بخش ها با یکدیگر تمرکز کنید.

هنگامی که فرآیندها و رابط ها را تعریف کردید. به استاندارد برگردید و تعیین کنید که کدام فرآیندها مسئول برآورده کردن نیازها هستند.

هنگام تعریف فرآیندهای سازمان، به هر فرآیند و بخش فکر کنید و سعی کنید آن فرآیندها را بر اساس مدل سازمانی فعلی تعریف کنید و نه بر اساس الزامات استاندارد.

حسابرسان گواهی انتظار دارند یک مدل فرآیندی را ببینند که فرآیندهای کلیدی کسب و کار و نحوه ارتباط و پیوند هر یک با سایرین را توضیح می دهد. توضیح عمق فرآیند ممکن است به همان اندازه که شرکت انتخاب می کند دارای جزئیات باشد، اما باید بر اساس قوانین مربوط به مشتری، قابل اجرا بودن، الزامات قانونی، ماهیت فعالیت ها و استراتژی کلی شرکت باشد.

کدام فرآیندها باید مستند شوند؟

سازمان ممکن است بخواهد در تعیین اینکه کدام فرآیندها باید مستند شوند عواملی مانند:

• تاثیر بر کیفیت
• خطر نارضایتی مشتری
• الزامات قانونی
• ریسک اقتصادی
• اثربخشی و کارایی
• صلاحیت پرسنل
• پیچیدگی فرآیندها

فرآیندهای مشتری محور بر مشتری تأثیر می گذارند یا با آن تعامل دارند

• بازاریابی، فروش و خرید
• خدمات مشتری
• جذب نیازهای مشتریان
• طراحی و توسعه
• ذخیره سازی و ارسال

فرآیندهای پشتیبانی محور از فرآیندهای دیگر پشتیبانی می کنند:

• تنظیم
• نگهداری
• آی تی. و کنترل اسناد
• امور مالی و حسابداری
• منابع انسانی و آموزش

فرآیندهای مدیریت محور معمولاً توسط مدیریت ارشد انجام می شود:

• برنامه ریزی تجاری، عملیاتی و منابع
• اهداف، و تعیین هدف
• بررسی مدیریت
• بررسی رضایت مشتری
• نقاط قوت، ضعف، تهدید و فرصت ها
• بودجه
• دامنه QMS

فرآیندهای ارزیابی محور به ارائه داده ها برای تعیین انطباق و عملکرد فرآیند کمک می کنند:

• حسابرسی
• تحلیل داده ها
• اقدام اصلاحی
• عدم انطباق ها

فرآیندهای برون سپاری

فرآیندهای برون سپاری باید توسط سازمان کنترل شوند و این کنترل ها باید در سیستم تعریف و تشریح شود. سازمان‌ها موظفند کنترل‌هایی را که برای هر فرآیند برون‌سپاری اعمال می‌کنند شناسایی کنند.

مستندات شما باید مشخص کند که آیا فرآیندهای برون سپاری قابل اجرا هستند یا خیر. علاوه بر این، اسناد مکتوب در مورد روش های مورد استفاده برای کنترل فرآیندهای برون سپاری باید مشخص شود.

نمونه هایی از فرآیندهای برون سپاری شده عبارتند از:

فرآیندی که به طور کامل یا جزئی توسط یک مرکز همکار کوچک، خارج از محدوده ثبت تکمیل شده است. مانند طراحی، خرید یا فرآیندهای مرتبط با مشتری، شامل فعالیت های مدیریتی مانند برنامه ریزی تجاری، تعیین هدف، منابع، تجزیه و تحلیل داده ها، بودجه بندی و غیره.

فرآیندی که توسط فروشنده یا پیمانکار فرعی خارجی انجام می شود مانند عملیات حرارتی، آبکاری، کالیبراسیون، رنگ آمیزی، پوشش پودری و غیره.

این نوع فرآیندها ممکن است توسط فرآیند خرید کنترل شوند، جایی که یک قرارداد رسمی یا سفارش خرید ممکن است کنترل شود. در این صورت، اسناد کتبی، اسناد سوابق خرید خواهد بود. این فرآیندها باید مستند شوند.

اگر یک فرآیند برون سپاری از طریق خرید کنترل شود، باید شواهد عینی مستندی وجود داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که این فرآیندها فراتر از الزامات خرید اصلی، که بر کنترل محصولات و نه فرآیندها متمرکز است، کنترل می شوند.

سازمان موظف است اطمینان حاصل کند که فرآیند برون سپاری مطابق با الزامات مربوط به ISO 9001 است.

فرآیندهای برون سپاری ممکن است از طریق روش هایی مانند، اما نه محدود به موارد زیر، کنترل شوند:

• حسابرسی
• توافقنامه های قراردادی
• بررسی داده های عملکرد فرآیند به صورت مداوم
• فرآیند خرید

اطمینان از کنترل بر فرآیندهای برون سپاری شده، سازمان را از مسئولیت انطباق با مشتری، الزامات قانونی و مقرراتی سلب نمی کند.

نوع و میزان کنترلی که باید در فرآیند برون سپاری اعمال شود می تواند تحت تأثیر عواملی مانند:

تأثیر بالقوه فرآیند برون سپاری بر توانایی سازمان برای ارائه محصول یا خدماتی که با الزامات مطابقت دارد.

درجه ای که کنترل فرآیند به اشتراک گذاشته می شود

قابلیت دستیابی به کنترل لازم از طریق اعمال فرآیند خرید

باید انتظار مشاهده شواهدی را داشته باشید که نشان دهد سازمان شما فرآیندها و تعاملات آنها را تعیین کرده است. اگر سازمان شما آن را «فرایند» می‌نامد، باید برای اثربخشی و بهبود آن نظارت شود.

توالی و تعامل

حسابرس باید شواهدی را ببیند که سازمان فرآیندهای آنها را تعیین کرده است، همینطور تعاملات تعریف شده ای که همه در کتابچه راهنمای کیفیت وجود دارند

متعاقباً، این شامل ورودی‌ها و خروجی‌های واقعی و فنی فرآیندها می‌شود تا روابط متقابل آنها را نشان دهد. این امر مستلزم شرح تعاملات بین فرآیندها است و باید شامل نام فرآیند، ورودی های فرآیند و خروجی های فرآیند به منظور تعریف تعاملات آنها باشد.

تعامل به این معناست که چگونه یکی بر دیگری تأثیر می گذارد.

حسابرسان عموماً توافق دارند که در صورت عدم تعیین فرآیندها  نمی توان شرح تعاملات فرآیندها را انجام داد.

از نقشه های فرآیند تا فرآیندهای مستند سازی

استانداردهای ISO دیکته می‌کنند که سازمان ملزم نیست به تولید نقشه های فرآیند سیستم، نمودارهای جریان، فهرست‌های فرآیندها و غیره به عنوان شواهدی برای نشان دادن اینکه فرآیندهای سیستم و توالی و تعاملات آن‌ها مشخص شده‌اند، بپردازد. چنین اسنادی ممکن است در صورتی که سازمانها آنها را مفید بدانند مورد استفاده قرار گیرند، اما برای سیستم کیفیت اجباری نیستند.

نمایش گرافیکی مانند نمودار جریان شاید ساده ترین روش برای توصیف تعامل بین فرآیندها برای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) باشد.

پرسش های متداول