ناندو چیست؟ Notified Bodies و نقش آن‌ها در ارزیابی محصولات

اگر قصد ورود به بازار اروپا را دارید، احتمالاً با اصطلاح “ناندو” یا Notified Bodies روبه‌رو شده‌اید. اما نهادهای ناندو دقیقاً چه هستند و چه نقشی در صدور گواهی CE دارند؟

🔍 تعریف ناندو (Notified Bodies)

ناندو به نهادهای مستقلی اطلاق می‌شود که از سوی کشورهای عضو اتحادیه اروپا برای ارزیابی انطباق محصولات با الزامات قانونی اروپا (از جمله ایمنی، سلامت و محیط‌زیست) تأیید و معرفی شده‌اند.
این نهادها در پایگاه رسمی اتحادیه اروپا با نام NANDO (مخفف New Approach Notified and Designated Organisations) ثبت می‌شوند.

🕰 تاریخچه شکل‌گیری نهادهای ناندو

پیدایش نهادهای ناندو به دهه ۱۹۸۰ و اجرای سیاست رویکرد نوین (New Approach) در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد. این سیاست با هدف هماهنگ‌سازی استانداردهای فنی و ایجاد بازار مشترک اروپایی طراحی شد.
در سال ۲۰۰۸، با تصویب چارچوب قانونی جدید با عنوان New Legislative Framework (NLF)، ساختار حقوقی ناندوها تثبیت و تقویت شد.

🎯 نقش نهادهای ناندو در تضمین کیفیت محصولات

نهادهای Notified Body مسئول بررسی انطباق فنی محصولات با مقررات اتحادیه اروپا هستند و معمولاً در فرآیندهای زیر مشارکت دارند:

• انجام بازرسی‌های فنی
• ممیزی سیستم‌های مدیریت کیفیت تولیدکننده
• انجام آزمون‌های تخصصی آزمایشگاهی
• بررسی مستندات فنی محصول (Technical File)
• صدور گواهی‌نامه CE یا سایر تأییدیه‌های فنی

این نهادها با ارزیابی بی‌طرفانه، اطمینان حاصل می‌کنند که محصولات قبل از ورود به بازار اروپا، با الزامات ایمنی و عملکرد مطابقت دارند.

🏷 ناندو و ارتباط آن با گواهی‌ CE

نشان CE یکی از مهم‌ترین الزامات قانونی برای فروش محصولات در بازار اتحادیه اروپاست. برای بسیاری از محصولات (مانند تجهیزات پزشکی، ماشین‌آلات، اسباب‌بازی و…) دریافت این نشان تنها از طریق تأیید یک Notified Body امکان‌پذیر است.

• در صورت الزام قانونی به ارزیابی توسط شخص ثالث، حضور نهاد ناندو الزامی است.
• نهاد ناندو یک شماره شناسایی اختصاصی دارد که در کنار علامت CE روی محصول درج می‌شود. مانند: CE 0123.

🌍 نهادهای ناندو و گواهی‌های دیگر

علاوه بر نشان CE، برخی از نهادهای ناندو دارای اعتبار بین‌المللی نیز هستند و در صدور گواهی‌های تخصصی دیگر مانند موارد زیر مشارکت دارند:

• ISO 9001 (مدیریت کیفیت)
• MDD/MDR (تجهیزات پزشکی)
• IVDR (تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی)
• ISO 13485 و سایر گواهینامه‌های صنعتی تخصصی

🔄 تفاوت ناندو با سایر نهادهای گواهی‌دهنده (Certification Bodies)

ویژگی	نهاد ناندو (Notified Body)	سایر نهادهای گواهی‌دهنده
اعتباردهی	تأیید رسمی توسط کشورهای عضو اتحادیه اروپا	اعتبار از نهادهای بین‌المللی مانند UKAS، IAS، DAKKS
دامنه فعالیت	ارزیابی انطباق محصولات با مقررات اروپایی (مانند CE)	صدور گواهی استانداردهای عمومی مانند ISO 9001، ISO 14001
صدور نشان CE	مجاز به مشارکت در فرآیند CE Marking و صدور گواهی هستند	اجازه صدور CE ندارند و شماره ناندو ندارند
ثبت رسمی	فهرست‌شده در پایگاه رسمی NANDO	فهرست‌شده در IAF یا نهادهای اعتباردهی ملی
نصب بر روی محصول	شماره ناندو در کنار نشان CE روی محصول درج می‌شود	گواهی‌نامه به‌صورت جداگانه ارائه می‌شود

✅ راهنمای کامل انتخاب نهاد ناندو برای دریافت گواهینامه CE

اگر قصد دارید محصول خود را در بازار اروپا عرضه کنید، دریافت گواهینامه CE یک الزام قانونی است. در این مسیر، انتخاب صحیح یک Notified Body (نهاد ناندو) نقش حیاتی دارد. در ادامه، مراحل انتخاب نهاد معتبر و فرآیند همکاری با آن را به‌صورت دقیق مرور می‌کنیم:

🧭 مراحل انتخاب نهاد ناندو معتبر

1. شناسایی دستورالعمل مرتبط با محصول

در قدم اول، مشخص کنید که کدام یک از دستورالعمل‌ها یا مقررات اروپایی برای محصول شما اعمال می‌شود. به عنوان مثال:

• MDR برای تجهیزات پزشکی
• LVD برای وسایل الکتریکی
• EMC برای تجهیزات الکترونیکی

2. بررسی نیاز به تأیید نهاد ناندو

تمام محصولات نیاز به نهاد ناندو ندارند. اگر محصول شما در دسته ریسک بالا قرار دارد، ارزیابی توسط نهاد ناندو الزامی است. در موارد کم‌ریسک‌تر، تولیدکننده ممکن است بتواند از روش خوداظهاری استفاده کند.

3. جستجو در پایگاه رسمی NANDO

به وب‌سایت nando.ec.europa.eu مراجعه کنید و بر اساس کشور، حوزه فعالیت، یا شماره دستورالعمل، نهادهای مجاز را جستجو نمایید.

4. بررسی تخصص و دامنه فعالیت نهاد

اطمینان حاصل کنید که نهاد مورد نظر صلاحیت صدور گواهی در حوزه محصول شما را دارد. این موضوع در پروفایل رسمی هر نهاد درج شده است.

5. ارزیابی سوابق و اعتبار نهاد

به موارد زیر توجه کنید:

• سابقه فعالیت و تجربه در حوزه مشابه
• رتبه‌بندی بین‌المللی و رضایت مشتریان قبلی
• مدت زمان فرایند صدور گواهی
• میزان پشتیبانی فنی در طول مسیر

6. دریافت پیش‌ارزیابی و قیمت پیشنهادی

پس از انتخاب نهاد، مستندات اولیه محصول را ارسال کنید تا ارزیابی اولیه، زمان‌بندی و پیش‌فاکتور ارائه شود.

✅ مراحل همکاری با نهاد ناندو برای اخذ نشان CE

1. ارسال درخواست رسمی و مدارک فنی
   شامل فایل فنی (Technical File)، نقشه‌های طراحی، آنالیز ریسک، لیست استانداردها و سایر مستندات الزامی.
2. ارزیابی اولیه مدارک توسط ناندو
   بررسی کامل بودن مستندات و انطباق محصول با الزامات دستورالعمل مربوطه.
3. انجام تست‌ها و بازرسی‌ها (در صورت نیاز)
   برخی محصولات نیاز به آزمون‌های عملکردی یا بازرسی حضوری دارند.
4. ممیزی سیستم مدیریت کیفیت (برای برخی محصولات خاص)
   برای محصولات تحت مقرراتی مانند MDR، ممیزی کیفیت (مثلاً مطابق ISO 13485) ضروری است.
5. رفع مغایرت‌ها و اصلاح مدارک
   در صورت شناسایی نواقص، باید اقدامات اصلاحی انجام و مجدداً مستندات ارسال شود.
6. صدور گواهی انطباق اروپایی (EU Certificate of Conformity)
   در صورت تأیید، گواهی رسمی صادر می‌شود.
7. درج نشان CE به همراه شماره نهاد ناندو روی محصول
   مثال: CE 2797 (2797 شماره شناسایی نهاد BSI)
8. حفظ انطباق و انجام ممیزی‌های پیگیری سالانه (Surveillance)
   برخی نهادها ممیزی‌های سالانه برای اطمینان از استمرار انطباق انجام می‌دهند.

❌ اشتباهات رایج در انتخاب نهاد ناندو

🔸 انتخاب نهاد بدون صلاحیت در حوزه محصول
برخی تولیدکنندگان بدون بررسی دقیق دامنه فعالیت نهاد، اقدام به همکاری می‌کنند که منجر به رد شدن گواهی می‌شود.

🔸 اعتماد به نهادهای فاقد ثبت رسمی در NANDO
هر نهاد ناندو باید در پایگاه رسمی NANDO ثبت شده باشد. نهادهایی که تنها ظاهر اروپایی دارند اما در این پایگاه ثبت نشده‌اند، فاقد اعتبار قانونی هستند.

🔸 نادیده گرفتن تجربه و سابقه کاری نهاد
تاخیرهای طولانی، خدمات فنی ضعیف و رضایت پایین مشتریان قبلی می‌تواند پروژه شما را با چالش جدی مواجه کند.

🔸 انتخاب صرفاً بر اساس قیمت پایین
هزینه پایین ممکن است با کیفیت پایین خدمات، عدم پشتیبانی مناسب یا حتی شکست در دریافت گواهی همراه باشد.

🔸 بی‌توجهی به الزامات خاص برخی محصولات
محصولاتی مانند تجهیزات پزشکی یا فشار بالا نیاز به تست‌ها و ممیزی‌های پیچیده دارند. انتخاب نهاد بدون تخصص می‌تواند فرآیند را طولانی و پرهزینه کند.

✅ پایگاه NANDO چیست و چه نقشی در دریافت گواهینامه CE دارد؟

NANDO یا New Approach Notified and Designated Organisations، یک پایگاه داده رسمی و معتبر است که توسط کمیسیون اروپا راه‌اندازی و مدیریت می‌شود. این سامانه حاوی فهرست کامل و به‌روز نهادهای ناندو (Notified Bodies) است که در اتحادیه اروپا مجاز به ارزیابی انطباق محصولات با مقررات اروپایی هستند.

📍 لینک دسترسی مستقیم به پایگاه:
👉 https://nando.ec.europa.eu

🔎 آموزش جستجوی نهادهای تاییدشده در پایگاه NANDO

برای جستجوی یک نهاد ناندو معتبر، مراحل زیر را دنبال کنید:

1. ورود به سایت رسمی NANDO
   به آدرس https://nando.ec.europa.eu مراجعه کنید.
2. انتخاب گزینه “Notified Bodies” از منوی بالا
3. اعمال فیلترهای مورد نظر:
   • Directive or Regulation Code: مانند MDR 2017/745 برای تجهیزات پزشکی یا LVD 2014/35/EU برای وسایل الکتریکی
   • Country: کشور مورد نظر برای همکاری
   • Body Number / Name: در صورت آشنایی با نهاد خاص
4. مشاهده جزئیات نهاد انتخابی:
   • حوزه‌های فعالیت مجاز
   • اطلاعات تماس و وب‌سایت رسمی
   • شماره شناسایی ناندو
   • دامنه تاییدشده (Scope of Notification)

💼 مزایای استفاده از پایگاه NANDO برای شرکت‌ها

استفاده از این پایگاه رسمی مزایای قابل توجهی برای تولیدکنندگان و صادرکنندگان دارد:

• ✔️ اطمینان از قانونی بودن نهاد ناندو و جلوگیری از کلاهبرداری
• ✔️ دسترسی مستقیم به اطلاعات دقیق و به‌روز هر نهاد
• ✔️ مقایسه سریع بین نهادهای مختلف در حوزه مورد نظر
• ✔️ جلوگیری از همکاری با واسطه‌های غیرمجاز و صرفه‌جویی در هزینه و زمان
• ✔️ کاهش ریسک رد شدن محصول در ممیزی یا گمرک اروپا

🎯 نقش نهاد ناندو در فرآیند دریافت نشان CE

برای بسیاری از محصولات، صدور گواهینامه CE بدون همکاری با نهاد ناندو ممکن نیست. مراحل اصلی شامل:

• بررسی و ارزیابی مستندات فنی محصول (Technical File)
• انجام تست‌ها و بازرسی‌های فنی در صورت نیاز
• ممیزی سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده (مثل ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی)
• صدور EU Type Examination Certificate یا گواهی انطباق نهایی
• تخصیص شماره ناندو برای درج در کنار علامت CE (مثال: CE 2797)

⚠️ چرا استفاده از ناندو برای دریافت CE ضروری است؟

بر اساس مقررات اتحادیه اروپا، برخی از گروه‌های محصول نیاز الزامی به ارزیابی شخص ثالث دارند. این موارد شامل دستورالعمل‌ها و مقرراتی مانند:

• MDR – تجهیزات پزشکی
• IVDR – وسایل تشخیص آزمایشگاهی
• RED – تجهیزات رادیویی
• PPE – تجهیزات حفاظت فردی
• LVD – وسایل برقی ولتاژ پایین

🔻 در این موارد، بدون همکاری با نهاد ناندو معتبر، نشان CE فاقد اعتبار قانونی است.

❌ محصولاتی که CE بدون شماره ناندو دارند (در موارد الزامی)، ممکن است در گمرک اتحادیه اروپا توقیف شده، مشمول جریمه شوند یا حتی از بازار جمع‌آوری گردند.

✅ مدارک مورد نیاز برای همکاری با نهاد ناندو جهت دریافت نشان CE

اگر قصد دریافت نشان CE از طریق همکاری با یک Notified Body (نهاد ناندو) را دارید، باید مجموعه‌ای از مدارک فنی و حقوقی را آماده نمایید. این مدارک بسته به نوع محصول، دستورالعمل‌های مربوطه و سطح ریسک ممکن است کمی متفاوت باشد.

📁 ۱. پرونده فنی محصول (Technical File)

پرونده فنی، مهم‌ترین مستند برای ارزیابی انطباق است و شامل اطلاعات کامل زیر است:

• توصیف کامل محصول و عملکرد آن
• طراحی‌ها، نقشه‌ها و نمودارهای فنی
• فهرست اجزاء، مواد اولیه و قطعات استفاده‌شده
• تحلیل ریسک (Risk Assessment / Risk Management File)
• رویه‌های کنترل کیفیت در فرآیند تولید
• گزارش‌ها و نتایج تست‌های آزمایشگاهی
• لیست استانداردهای فنی اعمال‌شده (مانند EN یا IEC)
• دفترچه راهنمای استفاده و نصب (User Manual)
• نمونه برچسب محصول و اطلاعات درج‌شده روی آن (Labeling)

📄 ۲. اظهارنامه انطباق اروپا (EU Declaration of Conformity – DoC)

این سند رسمی، توسط تولیدکننده امضا شده و نشان می‌دهد که محصول با الزامات مقررات مربوطه (Directive یا Regulation) تطابق دارد.

🧾 ۳. مدارک قانونی و حقوقی شرکت

• پروفایل کامل شرکت و مدارک ثبت تجاری
• اطلاعات تماس قانونی
• مدارک نماینده رسمی شرکت در اتحادیه اروپا (در صورت نیاز)

📜 ۴. مدارک سیستم مدیریت کیفیت (در صورت الزامی بودن)

برخی از مقررات اروپایی، تأیید سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده را الزامی می‌دانند:

• گواهینامه ISO 9001 یا ISO 13485 (برای تجهیزات پزشکی)
• مستندات مربوط به فرآیندهای تولید، ردیابی محصول، مدیریت نواقص و بازرسی نهایی

⚠️ چالش‌های رایج در فرآیند همکاری با نهاد ناندو

برخی از مشکلات رایج که ممکن است در طول همکاری با ناندو رخ دهد:

• ⏳ طولانی بودن زمان ارزیابی: به دلیل پیچیدگی الزامات فنی و حجم بالای درخواست‌ها، فرایند ممکن است چند ماه طول بکشد.
• 💰 هزینه‌های بالا: به‌ویژه در محصولات ریسک‌دار مانند تجهیزات پزشکی یا ماشین‌آلات صنعتی پیچیده
• 📉 نقص در مستندات فنی: طراحی ناقص، تست‌های ناکامل یا نبود تحلیل ریسک مناسب می‌تواند باعث رد پرونده شود.
• ❗ درک ناکافی از مقررات اروپا: شرکت‌های خارج از اروپا گاهی با ساختار مقرراتی مانند MDR، RED، EMC و PPE آشنا نیستند.
• 🔄 عدم هماهنگی داخلی: نیاز به همکاری بین تیم‌های فنی، تولید، تضمین کیفیت و حقوقی در طول فرآیند صدور CE

📝 گواهینامه CE از طریق خوداظهاری (Self-Declaration) چیست؟

CE Self-Declaration روشی برای دریافت نشان CE است که در آن خود تولیدکننده (یا واردکننده)، بدون دخالت نهاد ناندو، اعلام می‌کند که محصول با مقررات اروپا سازگار است.

فرآیند خوداظهاری شامل:

• تهیه کامل مستندات فنی و انجام تست‌های لازم
• تدوین و امضای اظهارنامه انطباق (DoC) توسط تولیدکننده
• درج نشان CE بر روی محصول

✅ این روش فقط برای محصولات با ریسک پایین قابل استفاده است.

✅ محصولاتی که مشمول CE خوداظهاری هستند

دستورالعمل	نوع محصول	امکان خوداظهاری
LVD (Low Voltage)	وسایل الکتریکی خانگی < 1000 ولت	✔️ بله
EMC	دستگاه‌هایی با تداخل الکترومغناطیسی کم	✔️ بله
Toy Directive	اسباب‌بازی‌های ساده (در صورت تست داخلی)	✔️ بله
Machinery Directive	ماشین‌آلات ساده و غیرخطرناک	✔️ بله
RoHS	کنترل مواد خطرناک در تجهیزات الکترونیکی	✔️ بله

📌 توجه: در صورت قرارگیری محصول در Annexهای خاص (مانند Annex IV در Machinery Directive)، خوداظهاری مجاز نیست و ارزیابی توسط نهاد ناندو الزامی است.

✅ جمع‌بندی

برای همکاری موفق با نهاد ناندو و دریافت نشان CE:

• مدارک فنی و حقوقی را دقیق و کامل تهیه کنید
• با مقررات مرتبط با محصول خود آشنا باشید
• از پایگاه رسمی NANDO نهاد معتبر را انتخاب نمایید
• در صورت امکان، برای محصولات کم‌ریسک از مسیر CE Self-Declaration استفاده کنید